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　　本指導(dǎo)原則所述的彈性體密封件主要指醫(yī)用制品包裝系統(tǒng)中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。作為醫(yī)用制品包裝組件，密封件一方面應(yīng)滿足包裝系統(tǒng)對密封性的要求，為藥品提供保護(hù)并符合包裝預(yù)期的使用功能;另一方面還應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因?yàn)槲剿幤分械挠行С煞只蚬δ苄暂o料，影響藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

　　6月12日，省科技廳科技企業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)科技處公布了2023年度“瞪羚”名單。河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司憑借深厚的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新能力，成功入選2023年度河南省“瞪羚”企業(yè)?！　〈舜嗡箍瀑愃公@得此項(xiàng)殊榮，標(biāo)志著公司邁入了發(fā)展新階段，河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司將發(fā)揮瞪羚企業(yè)標(biāo)桿作用，繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，不斷提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，以更快的成長速度、更高的創(chuàng)新能力以及更大的發(fā)展?jié)摿Σ粩嗤黄谱晕?，為推進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展增加能量。　　什么是瞪羚企業(yè)？　　是指創(chuàng)業(yè)后跨過死亡谷以科技創(chuàng)新或商業(yè)模式創(chuàng)新為支撐進(jìn)入高成長期的中小企業(yè)。具有成長速度快、創(chuàng)新能力強(qiáng)、領(lǐng)域新、發(fā)展?jié)摿Υ蟮奶卣??！　≌J(rèn)定范圍主要是產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域符合國家和省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，涵蓋新興工業(yè)、新一代信息技術(shù)（含大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)與云計(jì)算、高端軟件、互聯(lián)網(wǎng)）、生物健康、人工智能、金融科技、節(jié)能環(huán)保、消費(fèi)升級等領(lǐng)域。　　斯科賽斯為什么能評選為瞪羚企業(yè)？　　1. 率先入局行業(yè)　　河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司創(chuàng)建于2011年，位于“中國醫(yī)療耗材之都”—河南省長垣市，東臨308省道，西近106國道，南靠新荷鐵路及長濟(jì)高速，交通便捷，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，環(huán)境優(yōu)美。公司占地面積約30000平方米，建筑面積20000平方米，擁有10萬級的凈化車間總面積10000平方米。斯科賽斯公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、配送為一體綜合性現(xiàn)代化企業(yè)。擁有國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器，技術(shù)裝備精良，檢測手段完善，為醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障?！　?. 研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁　　河南斯科賽斯科技發(fā)展有限公司現(xiàn)有注冊產(chǎn)品90多種，產(chǎn)品涵蓋麻醉、急救、呼吸、防護(hù)類耗材，公司擁有117項(xiàng)，其中發(fā)明14項(xiàng)，產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證書72項(xiàng)、公司通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、產(chǎn)品暢銷國內(nèi)外，公司相繼獲得“創(chuàng)新發(fā)展先進(jìn)企業(yè)”、“高新企業(yè)”、“河南省專精特新中小企業(yè)”、“放心消費(fèi)創(chuàng)建示范企業(yè)”、”河南省科技型中小企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號。　　3. 實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富　　河南斯科賽斯以感恩和專注踐行著企業(yè)的社會擔(dān)當(dāng)！在新冠病毒防控中，公司積極服從政府調(diào)撥，向多家醫(yī)院、學(xué)校，愛心捐贈防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等物資，為國家新冠病毒防控作出了積極而重要的貢獻(xiàn)，斯科賽斯品質(zhì)贏得了社會的充分認(rèn)可和廣泛贊譽(yù)。

　　Gaofenzi.org編輯：人工角膜是一個(gè)世界難題，目前為止沒有滿意的解決方案，采用動物源組織或者人工新材料技術(shù)，均未獲得理想效果。然而，小編認(rèn)為采用3d打印技術(shù)或許可以獲得具有組織功能的類角膜。剛好看到國外的研究團(tuán)隊(duì)有相關(guān)的研究進(jìn)展，分享給大家：　　紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)的研究人員已經(jīng)宣布，他們已經(jīng)設(shè)法3D打印角膜，即人眼外面的部分。目前，全球有1000萬人需要手術(shù)來預(yù)防沙眼等疾病引起的角膜失明。重要的是，由于事故或疾病導(dǎo)致的角膜疤痕讓近500萬人完全失明，現(xiàn)在，這種生產(chǎn)角膜的高科技方法可以結(jié)束這一切?！　∷ㄟ^從健康捐獻(xiàn)者的角膜獲取干細(xì)胞并將其與凝膠混合在一起，創(chuàng)造了研究人員認(rèn)為的“生物墨水”，這種獨(dú)特凝膠，海藻酸鹽和膠原蛋白的組合，保持干細(xì)胞的活力，生產(chǎn)足夠堅(jiān)硬的材料以保持其形狀，但足夠柔軟以從3D打印機(jī)的噴嘴擠出?！　榱藶樘囟ㄈ藛T定制角膜，科學(xué)家能夠在創(chuàng)建符合個(gè)體大小和形狀的角膜之前掃描患者的眼睛。但是，目前這種技術(shù)還沒有準(zhǔn)備好用于大規(guī)模使用，這種3D打印角膜現(xiàn)在將不得不進(jìn)行進(jìn)一步的測試，可能要用幾年時(shí)間才能將它們用于移植。

　　日前，中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院(以下簡稱“深圳先進(jìn)院”)醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心(以下簡稱“轉(zhuǎn)化中心”)秦嶺教授、賴毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團(tuán)隊(duì)(以下簡稱“團(tuán)隊(duì)”)研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的新一期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示》(2018年第7號)，這是深圳市在骨科領(lǐng)域第2個(gè)通過CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，也是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品。該進(jìn)展是轉(zhuǎn)化中心技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化的一個(gè)重要的里程碑，預(yù)示著深圳先進(jìn)院在3D打印骨修復(fù)材料方面的新成果將進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化快車道。相關(guān)公示已于6月27日結(jié)束?！　FDA施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對于企業(yè)所申請產(chǎn)品的獲批條件十分嚴(yán)格，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料產(chǎn)品是深圳先進(jìn)院轉(zhuǎn)化中心團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)8年潛心鉆研，利用先進(jìn)的低溫3D打印技術(shù)，創(chuàng)新地將具有促成骨和成血管活性的金屬鎂，均勻復(fù)合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中，通過3D打印賦予此產(chǎn)品理想的促成骨仿生結(jié)構(gòu)，孔隙之間具有很高的連通率，這種結(jié)構(gòu)特征在組織學(xué)具有理想的骨傳導(dǎo)作用，可提高骨細(xì)胞粘附，增殖和遷移，促進(jìn)骨組織的生長。　　深圳先進(jìn)院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化中心秦嶺教授團(tuán)隊(duì)賴毓霄副研究員介紹，“常用的生物材料多會添加一些如生長因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì)，但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過程中容易失去活性等問題，而金屬鎂則不存在上述問題，鎂元素屬于人體必需的元素之一，幾乎參與人體內(nèi)所有的新陳代謝過程且具有誘導(dǎo)骨生長的作用;金屬鎂植入物能積極有效的刺激新骨形成，這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生，團(tuán)隊(duì)針對相關(guān)技術(shù)已于2014年取得發(fā)明授權(quán)。”　　骨骼在人體組織中如“硬漢”一般的存在，撐起人體的挺拔身姿，給臟器提供保護(hù)，和骨骼肌、肌腱、韌帶、關(guān)節(jié)一起讓身體動起來，此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是，人的骨頭雖然有再生能力，自體修復(fù)卻極為有限，根據(jù)具體受傷部位的不同，小面積的骨缺損一般可以自行生長恢復(fù)，但若缺損較大就需要依靠輔助手段“牽線搭橋”。3D打印骨修復(fù)材料可以針對不同受損部位，結(jié)合醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，通過電腦軟件，逆向設(shè)計(jì)出填補(bǔ)缺損的形狀，使用具有生物活性的物質(zhì)或細(xì)胞相結(jié)合的材料，打印出人工骨修復(fù)填充物支架，放入缺損部位，來引導(dǎo)骨細(xì)胞的生長，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的修復(fù)。在體內(nèi)外研究中，含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料顯示出良好的生物相容性和生物活性，具有與松質(zhì)骨相匹配的力學(xué)強(qiáng)度和可顯著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過3D打印技術(shù)，科研人員可以調(diào)控鎂的濃度和分布，設(shè)計(jì)微觀結(jié)構(gòu)，讓它有利于骨組織再生;同時(shí)設(shè)計(jì)宏觀結(jié)構(gòu)，讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合，同時(shí)，骨修復(fù)材料的降解速度也可以調(diào)控?！　∈忻嫔戏莿游镌葱匀斯す切迯?fù)材料從組分上大致分為生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和羥基磷灰石等四大類，其成分與人體骨組織的無機(jī)成分相似，具有較好的生物安全性，但上述種類的產(chǎn)品存在降解性能及結(jié)構(gòu)難調(diào)控的因素。團(tuán)隊(duì)開發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料，通過可降解的高分子材料包裹磷酸三鈣和金屬鎂顆粒，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品整體降解的調(diào)控。“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品利用3D打印調(diào)控產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)及磷酸三鈣和金屬鎂在產(chǎn)品內(nèi)部的有序分布，是一種可降解型多孔骨修復(fù)填充產(chǎn)品，產(chǎn)品力學(xué)強(qiáng)度與骨生長需要相匹配，適用于疾病、創(chuàng)傷造成的規(guī)則或不規(guī)則的骨缺損部位的填充，并促進(jìn)缺損部位愈合及新骨再生。“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造技術(shù)處于國際水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，這是深圳先進(jìn)院在3D打印生物材料領(lǐng)域所取得一個(gè)重要的突破性進(jìn)展和技術(shù)落地應(yīng)用的新里程碑?！　∧壳埃钲谙冗M(jìn)院孵化的深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司已啟動3D打印骨修復(fù)材料的CFDA產(chǎn)品注冊流程，建立了產(chǎn)品的原材料采購及質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)控制體系，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)，相應(yīng)的千余平米標(biāo)準(zhǔn)萬級GMP潔凈車間及生產(chǎn)線已完成建造驗(yàn)收并投入使用。深圳先進(jìn)院轉(zhuǎn)化中心張鵬研究員介紹，含鎂高分子可降解骨修復(fù)材料是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)始之初就開始籌劃運(yùn)營的科技轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。團(tuán)隊(duì)很多成員參與，付出了諸多心血和努力，成果來之不易。　　據(jù)了解，自2014年3月1日CFDA施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)以來，截至2018年6月27日，我國共批準(zhǔn)了183個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，統(tǒng)計(jì)全國范圍內(nèi)關(guān)于骨科類的創(chuàng)新醫(yī)療器械共批準(zhǔn)11個(gè)項(xiàng)目，深圳市僅獲批2項(xiàng)，而深圳市批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的企業(yè)統(tǒng)計(jì)總共有14家(見背景資料)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是CFDA為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，通過的申報(bào)項(xiàng)目在注冊與傳統(tǒng)審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對需上報(bào)國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)注冊產(chǎn)品將有望更快獲批上市。“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品依托深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司申請，已于6月27日結(jié)束公示，這將是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品。

　　近日，美國FDA批準(zhǔn)HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市，治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷，導(dǎo)致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是，這也是美國FDA批準(zhǔn)的人工虹膜。　　虹膜是眼睛的重要組成部分，能控制進(jìn)入眼睛的光線量。然而在美國，大約每5萬-10萬人里，就有一人不幸患有先天性無虹膜癥，導(dǎo)致嚴(yán)重的視覺問題。此外，由于白化病、創(chuàng)傷、或是手術(shù)等原因，一些患者的虹膜會出現(xiàn)受損。對于這兩類患者來說，一款人工虹膜產(chǎn)品將為他們的世界帶來重大不同?！　〗袢彰绹鳩DA批準(zhǔn)的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成，可根據(jù)每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫(yī)生們只要切開一個(gè)小口，將人工虹膜插入并展開即可。這層人工虹膜會被眼球的解剖結(jié)構(gòu)自然支撐。如有需求，也可以將其縫合固定?！　∵@款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項(xiàng)非隨機(jī)的臨床試驗(yàn)中得到了確認(rèn)。該試驗(yàn)一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報(bào)使用人工虹膜產(chǎn)品后，對光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對假體的滿意程度。研究表明，超過70%的患者表示對強(qiáng)光的敏感度有顯著改善，生活質(zhì)量也有所提升。此外，有94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術(shù)過程相關(guān)的副作用較少?；谶@些結(jié)果，美國FDA決定批準(zhǔn)其上市。而在之前，這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認(rèn)定”(Breakthrough Device designation)?！　　昂缒び腥毕莸幕颊呖赡芙?jīng)歷嚴(yán)重的視覺問題，也會對眼睛的外觀感到不滿意，”美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman博士說道：“今日人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來了全新的療法，能降低對亮光的敏感度。它也能改善無虹膜癥患者的眼睛外觀。”　　我們期待這款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來生活上的改善。